引言：新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”，側(cè)重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊人制度不僅是一個基礎(chǔ)制度，也是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要法律基礎(chǔ)。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質(zhì)量管理、注冊的強(qiáng)化，持證后委托生產(chǎn)方式等進(jìn)行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關(guān)修訂改革要點概括如下：
1.產(chǎn)品備案管理制度
第十三條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
2.安全性和有效性的責(zé)任和義務(wù)
醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔(dān)責(zé)任。這是注冊人制度試點強(qiáng)調(diào)的一個主要方面。
3.監(jiān)管部門審查
第十七條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門，要對醫(yī)療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審查，并自受理之日起的3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。
4.監(jiān)管理念
第二十條，在醫(yī)療器械全生命周期中，注冊人和備案人應(yīng)該履行的相應(yīng)的義務(wù)，共五項。
5.注冊與生產(chǎn)解綁
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可（上市許可和生產(chǎn)許可）解綁，注冊人可以自行生產(chǎn)或者直接進(jìn)行委托生產(chǎn)。
6.與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系
第三十四條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。同時也涉及質(zhì)量保證協(xié)議，知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，以及體系轉(zhuǎn)產(chǎn)、控制和監(jiān)督的責(zé)權(quán)利益。
7.醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改
第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。
8.經(jīng)營資質(zhì)
第四十三條，醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
9.不良事件監(jiān)測
第六十二條，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測。這里賦予了新的內(nèi)涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動開展不良事件監(jiān)測。