體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑開展臨床評價(jià)
發(fā)布日期:2021-03-12 21:32瀏覽次數(shù):3057次
對于醫(yī)療器械注冊這個(gè)較長周期凈投入項(xiàng)目來說，同品種比對臨床評價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。
引言：對于醫(yī)療器械注冊這個(gè)較長周期凈投入項(xiàng)目來說，同品種比對臨床評價(jià)方式在效率和成本方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于臨床試驗(yàn)，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價(jià)方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。
體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑開展臨床評價(jià)？
部分體外輔助生殖用液類產(chǎn)品已進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，不在該目錄的體外輔助生殖用液產(chǎn)品，建議結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)及可提供的支持資料情況，選擇合適的臨床評價(jià)路徑，包括臨床試驗(yàn)和同品種臨床評價(jià)路徑。如企業(yè)擬通過同品種臨床評價(jià)路徑路申報(bào)注冊，可考慮如下情況后進(jìn)行綜合評價(jià)：
1、考慮到體外輔助生殖用液類產(chǎn)品組分多樣，在針對組分進(jìn)行對比時(shí)，如選定的單一同品種產(chǎn)品組分不能覆蓋申報(bào)產(chǎn)品的所有組分，可以考慮增加同品種器械，以支持單一同品種未能覆蓋的申報(bào)產(chǎn)品組分。
2、對于生理鹽成分、能量底物、酸堿緩體系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常見基礎(chǔ)組分濃度的差異，如無法獲得同品種各組分濃度，且以上成分濃度差異對安全、有效性的影響可通過性能指標(biāo)的對比體現(xiàn)，如pH值、滲透壓、雜質(zhì)限量、使用性能指標(biāo)、鼠胚試驗(yàn)等指標(biāo)的對比，可不提供濃度對比信息。與預(yù)期用途相關(guān)的特殊功能性組分需提供濃度對比信息，并評價(jià)差異性對安全有效性的影響。
3、進(jìn)行同品種臨床評價(jià)時(shí)，使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)注意評價(jià)指標(biāo)應(yīng)能反映產(chǎn)品的臨床用途，體現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)的臨床結(jié)局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、著床率、妊娠率等適用的指標(biāo)。