近日，國家藥監局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫療器械質量管理體系?的持續運行；另一方面，我把醫療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業、監管機構和市場。
引言：近日，國家藥監局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫療器械質量管理體系的持續運行；另一方面，我把醫療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業、監管機構和市場。
1、飛利浦醫療（蘇州）有限公司二級召回186臺X射線計算機體層攝影設備
飛利浦醫療（蘇州）有限公司報告，該企業在內部檢測發現部分incisive CT,MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機存在問題，可能導致掃描床非預期緩慢向下移動，現主動召回，召回級別為二級。
2、百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A二級召回10臺超聲診斷儀
百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝（深圳）醫療設備有限公司報告，因接到磁場發生器供應商的報告稱，某個特定時間段內生產的該部件用于3D導航來實現融合成像、虛擬導航和虛擬穿刺功能時，可能出現測量精準度不足，進而影響成像或皮下穿刺術引導的準確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對其生產的超聲診斷儀主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。