引言：試劑原料在整個體外診斷產業鏈中具有重要的戰略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
體外診斷試劑注冊科普之診斷試劑常見原材料：
抗原和抗體
主要用于各類免疫診斷是最重要的體外診斷原料之一，廣泛用于酶聯免疫分析、化學發光免疫分析、膠體金側向層析、熒光免疫側向層析等檢測平臺，目前國內市場容量已經接近30億。抗原和抗體國際先進企業包括Hytest，Medix，Meridian等。國內創新創業在這一領域極為活躍，許多新項目與國外的差距越來越小，但也應該看到目前自身免疫、高血壓等大型的核心原料國內仍然無法自主生產，而且部分單體市場價值在1億元以上的大宗抗體（如HbA1c、D-Dimer、CKMM等），國內產品的質量仍無法達到臨床應用的需求，幾乎全部依賴進口。
酶/輔酶/酶底物
廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領域，是應用最廣泛的核心生物原料。目前國內的酶/輔酶/酶底物市場約20億，主要由羅氏、東洋紡等進口品牌主導。酶制劑相關的產品技術門檻高市場較為零散國內各個細分領域發展不平衡，國內企業在RT-PCR分子診斷領域、凝血、血糖等大量使用酶的體外診斷領域的實力仍較薄弱。部分基礎性原料如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等量大面廣的基礎性產品嚴重依賴進口。
磁微球/微球/NC膜
是磁微粒化學發光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、液相芯片、核酸提取等過程的關鍵材料與反應載體。目前國內磁珠市場約2億，膠乳微球約1億，NC膜約2億，這部分產品國內主流廠家幾乎全部采用進口，如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的產品。近年來國內已有一些團隊進行了相當深入的核心技術儲備，但目前還沒有形成大規模的銷售，其生產工藝穩定性與品牌影響力還有待檢驗，總體國產化率仍然極低。
試劑原料在整個體外診斷產業鏈中具有重要的戰略意義。試劑原料是體外診斷技術創新的基礎，原料的創新度、性能水平很大程度上影響了體外診斷系統的性能，也就是說原料的先進性決定了下游診療技術的創新。想要開發性能更強的診斷技術也就需要高端的原料進行支撐。目前我國核心原料產業大量依賴進口，國外廠家處于壟斷地位導致成本居高不下，使中國企業在國際上的競爭力被嚴重掣肘。而且在貿易戰的背景下，大量進口的核心原材料持續順暢供應難以得到充分保障，在此次國際新冠疫情的持續爆發下，使得國內企業的原材料供應明顯受到限制。