醫療器械注冊申報資料關注點-骨科金屬植入物
發布日期:2020-12-06 15:43瀏覽次數:2697次
近日，藥監總局發布有關骨科金屬植入物醫療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。
引言：近日，藥監總局發布有關骨科金屬植入物醫療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。
醫療器械注冊申報資料關注點-骨科金屬植入物：
骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區別：由申請人進行陽極氧化的，應由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗證資料等）；由申請人委托第三方進行陽極氧化的，除提供認可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質控要求和要求的確定依據。