醫療器械包注冊及常見問題
發布日期:2020-09-05 00:00瀏覽次數:7284次
醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。
引言：醫療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題。
目前，我國對于醫療器械包的指導原則、法規等相關文件較少，在醫療器械技術審評與監管工作中存在較多問題。隨著實施UDI對醫療器械進行全生命周期的監管，醫療器械包注冊的規范化監管迫在眉睫。通過在國家藥品監督管理局網站上查詢注冊或備案數據庫發現以下產品名：1.口腔用剪（包），該產品包括多種型號規格的口腔用剪，一款醫療器械不可能即是單體又是器械包。2.無源手術器械，該產品包括應用于多種組織的多種無源手術器械如剪、針、鉤、刮匙等90余種類近5000個規格型號，產品名極其寬泛，且無法體現實現某一預期用途的器械包定義，畢竟耳鼻喉用鉗與腹部用剪不可能同時使用，歸根結底這是問題2導致的。器械包本著方便的出發點而設，但企業有可能是為了注冊或備案時的便捷一次性申報大量無臨床證據必須共同使用的器械，也有可能是為了在銷售的時候能夠提升產品的附加值從而在器械包中添加同一組件的多個型號或者多個同類組件。在實際評審工作中發現，有的企業甚至在產品描述中寫明客戶定制或客戶自由選配使用。申報企業有可能本身不具有器械包中任何組件的生產能力，通過購買有證的器械包組件，拆包裝、組包，然后再將滅菌過程外包給第三方機構進行。這種做法一方面會導致質量管理與控制風險極高，如二次消毒或滅菌對于組件的影響，拆包分裝后無法溯源各個組件的來源信息。另一方面，這種做法也不利于UDI的實施。用戶購買醫療器械包產品后，使用了其中部分組件，需要補充新的組件，此時是以售后維修的方式提供產品描述中的組件還是必須采購“獨立有證”的組件產品？少數申請人申請器械包產品時，不僅列出了各組件的型號、規格和預期用途，還給出了由部分組件組合而成的新型號，出現包中包的現象。首先，建議規范定義，即基于特定預期用途、包含兩個或兩個以上不同醫療器械包裝在一起、且在預期用途場景下應用前不進行任何處理或發生任何改變的包產品。在此定義下，我們可以明確：1.無菌提供的一次性醫療器械包一定是符合該定義的真醫療器械包，因為它在預期場景應用前必須保持包裝著的無菌狀態，使用時才開啟包裝，由于是一次性產品，開封后的組件也不會被重復使用，因此在整體包裝上標示UDI即可。2.無菌提供的可重復使用醫療器械包可以是符合定義的真醫療器械包，因為在首次應用前必定保持包裝的無菌狀態，預期用途應用時才開啟包裝，但由于是可重復使用產品，下一次使用前需要在院內或者第三方重復進行滅菌和包裝操作，此時不但需要在整體包裝上標示UDI碼，還需要在可重復使用的器械本身用特定技術印刻可長久保持的UDI碼，而可重復使用的器械大都使用非易損耗材質制成，如不銹鋼。3.非無菌提供但使用前需要滅菌的植入物或可重復醫療器械組合不是符合定義的真醫療器械包，因為在臨床使用前必須要拆開包裝進行滅菌操作。4.非無菌提供的非一次性醫療器械包可以是符合定義的醫療器械包，因為這類包產品往往有一個可開關的包裝放置所有課重復使用的組件，在每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時才打開包裝，因此需要在整體包裝上標示UDI碼。5.同一產品不同規格型號的組合不能作為醫療器械包，因為這些型號規格的組合不是基于特定臨床預期用途的組合。第二，建議規范命名，2017年8月實施的《醫療器械分類目錄》[8]實際上已經對常見醫療器械產品的類別、描述、預期用途乃至合規的品名做出了詳細地闡述和舉例。但對于醫療器械包產品，由于它是多個醫療器械組件的組合，其名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》及2016年關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知，命名遵守一個核心詞不超過三個特征詞的要求，即通過醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特點屬性描述核心詞。建議所有醫療器械包產品名稱均以包結尾，如手術器械包、工具包等，不應出現器械盒、工具套裝等表述。與此同時，在UDI中的DI部分，建議給包類產品設置一個特殊編碼指代“包”。第三，建議規范組合原則，根據定義，必須基于特定臨床預期用途，建議在注冊申報時要求提交組包合理性聲明，該聲明必須包括該器械包包含的組件、特定應用場景及各組件在該場景下所發揮的預期用途。I類器械包備案時可提交備案人簽章的聲明，II、III類醫療器械包的聲明可以由注冊人出具也可以由二級甲等以上醫院相應科室的醫生簽字并經所在醫院或科室蓋章確認，最終由技術審評人員評估組包的合理性與必要性。第四，對于可能存在的醫療器械包全部組件均外購，自身無生產能力的申請人或注冊人，建議有關監管部門對此予以明令禁止。因為該類廠商沒有相關產品生產的質量控制能力，極容易產生安全有效性風險。而對于部分組件外采的醫療器械包生產企業，在UDI實施時，應注意建立數據庫系統中包產品的UDI與有證組件UDI的關聯工作，保證可追溯性，但是仍然由器械包生產企業對產品的安全性與有效性承擔全部責任。第五，對于涉及出售后替換組件的器械包有兩種情況，在分析前，我們需要明確具有醫療器械注冊證的器械包中某一組件是否可以作為“獨立有證”的“產品”，當一個器械包獲得醫療器械注冊證時，包內的非有證組件的組件描述和預期用途是依據該組件在整個醫療器械包中預期應用場景下的作用進行考察的，該組件在另一種組合形式下，組件描述、預期用途和使用方法與原有證的器械包不完全相同，因此不能因為原器械包已經注冊而某一組件就是“有證”；但是另一方面，由多個有證醫療器械組合而成的醫療器械包，此醫療器械包中有證組件的產品描述和預期用途部分也應當與其注冊證所批內容保持一致。因而下列情況中涉及組件替換時：1.無菌提供的可重復使用醫療器械包，可重復使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠離原包裝導致無UDI 碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時自然需要采購具有UDI碼的新組件。2.非無菌提供的非一次性醫療器械包，當多次使用后某組件用光了，用戶可以選購某一個組件來完整該器械包，替換組件上必須有標示UDI碼，意味著該組件亦獲得醫療器械許可。因此，生產可重復使用醫療器械包的企業必須擁有包內醫療器械組件的注冊證或備案憑證，若沒有，則無法售賣替換組件。第六，對于按醫療器械管理的含消毒劑類的衛生材料、藥械組合產品及含有非醫療器械組件的其它器械包，應該遵守其相應的管理規范。