近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。
近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。
今天，國家藥監(jiān)局通報5例器械召回問題產(chǎn)品：
1、Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600主動召回。
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次存在接口模塊（IM）的固件有可能錯誤關(guān)聯(lián)樣品ID，導(dǎo)致結(jié)果錯誤或延遲的問題，生產(chǎn)商Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600（備案憑證編碼：國械備20161009號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2、Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學(xué)法）主動召回。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次偶發(fā)不一致的（低偏倚）血糖結(jié)果差異問題，生產(chǎn)商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學(xué)法）（注冊證號：國械注進20182400183）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
3、愛爾灣生物醫(yī)學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調(diào)彎電生理診斷導(dǎo)管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主動召回。
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次存在標(biāo)簽誤貼，產(chǎn)品英文標(biāo)簽標(biāo)識型號和批次內(nèi)裝產(chǎn)品不符的問題，生產(chǎn)商愛爾灣生物醫(yī)學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調(diào)彎電生理診斷導(dǎo)管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters（注冊證號：國械注進20153073669）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
4、Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統(tǒng)主動召回。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次接口模塊的固件在特定情況下存在潛在錯誤關(guān)聯(lián)樣本ID，導(dǎo)致不正確的結(jié)果或結(jié)果延誤的問題，生產(chǎn)商Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統(tǒng)（備案憑證編碼：國械備20161207號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
5、生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）主動召回。
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次在培養(yǎng)葡萄球菌和棒狀桿菌時可能產(chǎn)生假陰性結(jié)果，生產(chǎn)商生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）（備案憑證編碼：國械備20190903號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
應(yīng)對變數(shù)和重復(fù)事項管控是制度，或者說是ISO13485認(rèn)證管理體系的天然能力和價值所在。但是，無論對于中小企業(yè)，還是巨頭公司，日復(fù)一日、精益求精的做好認(rèn)證都極具挑戰(zhàn)。