引言：滿足電磁兼容性要求是有源醫療器械注冊必備條件之一，也是有源醫療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。
對于有源醫療器械注冊，如何有效密封設備以防電磁干擾（EMI）變得越發重要。我們一同從系統級別來考慮以設計合規設備的策略。
電磁兼容相關術語：
●電磁干擾（EMI）是指外部源的電磁感應、靜電耦合或傳導對電路（例如醫療設備內的電路）造成影響，并引起干擾（通常是不希望的）。電磁干擾的影響可能會降低設備性能，甚至使其無法正常工作。
●這讓我們必須考慮電磁兼容性（EMC），這代表著電氣設備和系統在電磁環境中可以正常工作的能力，同時還確保它們不會對附近的設備產生負面影響。工程師通過限制電磁能量的意外產生、傳播和接收來實現此目的，也就是避免電磁干擾（EMI）。
●電磁屏蔽是一種通過使用導電和/或磁性材料的屏蔽體來減小場強的方法，無論是作為電纜的覆蓋層、PCB組件上的金屬薄板覆蓋層，還是用于封閉干擾的外殼、墊片乃至系統。
●靜電放電（ESD）是兩個帶電物體之間由于接觸或電介質擊穿而突然流動的電流。盡管ESD與EMI無關，但某些EMI組件可以通過將多余的電荷從敏感的組件上分流而兼作ESD保護。
●發射是指單個組件或設備本身發出電磁輻射時的情況。
●抗干擾能力是設備抵抗外部電磁輻射的能力。回顧以上定義后，您可能會明白為什么EMI因素在設計中很重要。那么，可接受的閾值是多少？這完全取決于要設計的區域。通常要依據IEC-61000系列標準，但是在設計之前，應仔細檢查所給定區域相關的法規。
醫療器械設計的注意事項：
電氣工程師可以在設計中首先使用降低輻射和抗擾度的策略來解決電磁干擾。這些策略包括與電路板集成的解決方案，例如覆蓋敏感組件的接地層和機架。而在布線時，可以考慮環形屏蔽層和鐵氧體夾片。經過這些步驟之后，在一般情況下，系統仍將需要屏蔽以保護免受外部干擾。這就是機械工程師參與其中的部分。從電氣工程師處得知對屏蔽的要求后，機械工程師可以朝著EMC密封的方向努力。
可能涉及的要求包括：
可接受的間隙寬度（零件之間或零件內部）；
接地接口點（用于系統內的接地基準）；
可靠性（例如屏蔽層是否會被劃傷和破壞）；
密封/外殼的電導率水平；
可維修性（損壞時進入內部組件和/或加裝防護罩）；
散熱考慮
許多電磁屏蔽層均由金屬薄板制成。考慮到工藝能力，從成本和尺寸公差的角度來看，鈑金成形在小批量和大批量時都表現良好。早期測試可以確認設計是否能改進電磁兼容性。當在外部環境中使用時，鈑金外殼還具有額外的優勢，即可以抵抗外力和長時間的磨損。
鈑金既能起到機械保護作用又可以減輕電磁干擾的示例就是臺式計算機，其外殼由粉末涂層低碳鋼和鋁制成。將屏蔽層直接放置在印刷電路板上時，可以用焊接孔、夾片、緊固件、焊盤甚至熱熔柱（如果在塑料表面上）來固定屏蔽層。
電磁干擾屏蔽層可使用多種材料，包括：
銅合金（例如鈹銅）；
鋼；
鍍鋅/錫；
不銹鋼；
鋁合金（例如MILDTL-83528銀鋁合金）；
黃銅；
鎳合金；
在各種合金上鍍銀
如果將設備封裝在塑料外殼內，有多種方法可以利用塑料外殼本身來滿足電磁兼容性要求。通過在塑料成型后添加導電涂層，可以產生不透明的電磁干擾屏蔽層。這可以通過幾種方法完成：真空金屬噴鍍、電弧和火焰噴涂、導電薄膜或電鍍。
組件的外表面或內表面都可以涂覆，但是由于外表面可能會磨損，并且需要基于已知的間隙寬度閾值來連續涂覆電磁屏蔽表面，因此最好將其應用在內表面上。如果可以成功采用該方法，則無需在組件中添加諸如鈑金之類的其他組件，從而實現集成的屏蔽解決方案。
第三種解決方案是使用導電網套、薄膜、膠帶和襯墊。
這些可以手動使用，作為設備組裝的一部分，尤其是對于零件接口沒有確切定義的大型設備。在早期的原型測試中，由于這些方法是模塊化的，所以可在檢測到電磁漏洞時對它們進行修補，并應用在未來的設備原型中。
所有零件間的接口都會有一些差距，可以通過幾種方法來彌補。如果零件是金屬板，則零件接口可以設計成根據最大允許寬度來控制間隙寬度。這些可以是非緊固件，也可以是單獨的組件，例如指形簧片、圓頂和墊圈。還可以利用緊固方法進行密封，包括焊接/錫焊/銅焊、鉚釘、PEM螺釘、導電環氧樹脂。
專為電磁密封目的而設計的墊片由多種材料制成。其中一些是編織在泡沫上的導電線（通常是鍍鎳的銅），它們能順滑地擠壓在零件接口之間。其他還包括銅合金指形簧片。另一種選擇是填充導電纖維或顆粒的彈性體材料，當壓縮量達到制造商指定的量時，該材料會以一定水平導電。其他還有金屬化或金屬泡沫，將導電性能整合到泡沫本身中。
最可靠并且易于制造的解決方案之一是使用集成在零件中的類似彈簧的凸片來在零件之間建立接觸。這意味著零件可以可靠地密封，而無需其他過程或組件。
總體來說，首先我們應從電氣工程師的角度來考慮電磁兼容性，以解決印刷電路板方面的問題。封閉印刷電路板或設備時，機械工程師可能會參與其中。這是一個合作的過程。利用針對電磁外殼的多種材料和組件的能力，工程師可以做出明智的選擇，以滿足設備的電磁兼容性要求。祝愿有源醫療器械注冊的小伙伴順利通過電磁兼容性檢測項目。