關于應急醫療器械注冊證延續注冊注意事項
發布日期:2020-08-11 22:46瀏覽次數:2919次
2020年8月7日，浙江省藥品監督管理局發布《浙江省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）》，因為公告內容很難具體到所有細節，因此，我們把可能大家會忽略應急醫療器械注冊證?延續注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。
引言：：2020年8月7日，浙江省藥品監督管理局發布《浙江省藥品監督管理局關于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）》，因為公告內容很難具體到所有細節，因此，我們把可能大家會忽略應急醫療器械注冊證延續注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。
應急醫療器械注冊證延續注冊注意事項：
1.企業應在應急醫療器械注冊證有效期屆滿三十日前向省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）提出延續注冊申請，并提交延續注冊申請資料及注冊質量管理體系核查資料，請大家不要忽略了注冊質量管理體系核查資料的準備和提交。
2.應急醫療器械注冊證延續注冊資料提交要求同二類醫療器械注冊要求，注冊資料在提交紙質資料時，還必須將資料刻錄到光盤中，一并提交。
以上事項，請朋友們留意。