考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。
引言：考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求：
一、Label和Labelling的區(qū)別是什么？
按YY/T0287-2017(IDT ISO 13485：2016）中3.8條款：標(biāo)記（labelling）是與醫(yī)療器械識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽（label）、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。看完術(shù)語和定義，相信大家不會再搞混label和labelling啦。
在MDR中有多處提及了標(biāo)記的要求。為了讓大家更好地理解EU MDR中有關(guān)標(biāo)記的要求，我們梳理了法規(guī)中的內(nèi)容并分為以下四個篇來為大家介紹。
總體要求
說明書
器械標(biāo)簽
包裝標(biāo)簽
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求：
在器械的標(biāo)記，說明書、上市、投用和宣傳中，應(yīng)禁止不恰當(dāng)?shù)奈淖帧⒚Q、商標(biāo)、圖片或符號的使用以免造成使用者或患者對器械的預(yù)期用途、安全和性能產(chǎn)生誤解。
Article 20 CE marking of conformity
CE標(biāo)志和公告機(jī)構(gòu)代碼（如適用）應(yīng)明顯、清晰且不易磨損的標(biāo)識在產(chǎn)品或其滅菌包裝、使用說明書以及銷售包裝上。
如有其他歐盟法規(guī)（RoHS、RED）也適用于該產(chǎn)品，則產(chǎn)品上的CE標(biāo)志表明其也符合這些法規(guī)的要求。
Annex I 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer
器械應(yīng)提供必要信息來識別該器械和其制造商，同時提供與用戶或相關(guān)人員有關(guān)安全、使用的必要信息。這些信息可以呈現(xiàn)在器械本體上或包裝上或使用說明書或者是制造商的網(wǎng)站上。
Article 10 General obligations of manufacturers
對于AnnexI中23節(jié)所要求提供的信息，若器械在多個成員國上市，制造商應(yīng)以成員國官方語言提供這些信息。（英，德，法，意，西，葡，荷，......)
應(yīng)監(jiān)管部門的要求，制造商應(yīng)提供相應(yīng)成員國官方語言版本的技術(shù)文檔來證明器械的合規(guī)性。