為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫療器械分類目錄》，組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。
《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。
特此通告。
1.免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）
2.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）
國家藥品監督管理局
2018年9月28日