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上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江省（自治區、直轄市）藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：
　　現將《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。

國家藥監局
2019年11月27日

國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案

　　為貫徹落實《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號，以下簡稱25號文件）要求，全面扎實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。
　　一、指導思想
　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，持續深化“放管服”改革，進一步明晰政府和企業責任，全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業準入規則，進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權，創新和加強事中事后監管，優化營商環境，激發市場活力，推動產業高質量發展。
　　二、試點范圍和內容
　　自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區，對藥品監管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革，為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創新成果。改革試點涉及藥品監管領域許可事項共28項（見附件），其中實行告知承諾的許可事項3項，優化審批服務的許可事項25項。
　　三、分類推進審批制度改革
　　（一）明確3項實行告知承諾事項的監管制度。對“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”3項事項，各試點地區省級藥品監管部門依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》規定的許可條件和核發放射性藥品使用許可證驗收標準，于11月30日前依法準確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，明確事中事后監管措施和違反承諾的后果，制作告知承諾書示范文本。（試點地區省級藥品監管部門負責）
　　（二）按實行告知承諾方式開展審批。12月1日試點啟動后，各試點地區省級藥品監管部門要嚴格按照實行告知承諾的方式開展“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”事項的審批服務，一次性告知企業許可條件、事中事后監管措施，以及違反承諾的后果，制定或更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。申請企業作出承諾并按要求提交材料后，各試點地區省級藥品監管部門經形式審查作出許可決定，相關條件符合要求的，準予許可并當場核發《互聯網藥品信息服務資格證書》《放射性藥品使用許可證》，相關條件不符合要求的，要當場一次性告知需要補充材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監督。因審批部門未按規定告知造成的損失，由有關審批部門承擔。（試點地區省級藥品監管部門負責）
　　（三）明確2項審批權限下放事項的辦理程序。為方便企業就近辦事，12月1日起，“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的審批權限由國家藥監局和國家國防科工局下放至試點地區省級藥品監管部門和省級國防科技工業部門。各試點地區省級藥品監管部門應當參照國家藥品監管局公布的放射性藥品生產、經營企業審批辦事指南等相關規定，于11月30日前制定公布準確完備、簡明易懂的辦事指南，明確申報程序、完善工作標準、細化部門職責，做好直接受理“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”事項的各項準備工作。國家藥監局盡快會同相關部門制定出臺審批相關工作要求。（試點地區省級藥品監管部門、國家藥監局藥品監管司分別負責）
　　（四）做好審批權限下放事項的銜接落實。12月1日起，各試點地區省級藥品監管部門應依法進行放射性藥品生產、經營企業審批，規范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻，持續加強人員培訓。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監督。下放審批權限后，國家藥品監管局要加強對試點地區省級藥品監管部門的人員培訓和業務指導，適時開展督查，密切關注出現的新問題，及時解決糾正。做好下放行政許可事項的落實和銜接，確保下放的許可事項放得開、接得住、管得好。（試點地區省級藥品監管部門、國家藥監局藥品監管司分別負責）
　　（五）更新23項優化審批服務事項的辦事指南。為提高審批效率，降低辦事成本，12月1日起，對“藥品生產企業許可”“化妝品生產許可”“第二類、第三類醫療器械生產許可”等23項許可事項采取精簡審批材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施優化審批服務。試點許可事項涉及的藥品監管部門應及時制定、更新辦事指南并于11月30日前向社會公開。（國家藥監局受理和舉報中心、藥品注冊司、藥品監管司，試點地區省級藥品監管部門，試點地區市、縣級人民政府負責藥品監管的部門分別負責）
　　（六）落實優化審批服務事項的改革舉措。試點許可事項涉及的藥品監管部門要按25號文件所列具體改革舉措，對“藥品生產企業許可”等可事項，精簡許可條件和審批材料，堅決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產許可”等事項，采取申請、審批全程網上辦理的方式優化辦理流程。對“國產藥品再注冊審批”等事項，采取關聯現場檢查的方式優化辦理流程，進一步提高審批效率。對“第二類、第三類醫療器械生產許可”等可事項，壓減審批時限。（國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司，試點地區省級藥品監管部門，試點地區市、縣級人民政府負責藥品監管的部門分別負責）
　　四、完善改革配套措施
　　（一）加強事中事后監管。按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強日常監督管理，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。在監管過程中，發現虛假承諾或承諾嚴重不實的，責令企業限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關法律法規規定，在一定時限內不予受理相應許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業自行承擔。
　　（二）創新監管工作模式。應將通過告知承諾獲取許可的企業與通過一般審批程序獲證的企業平等對待。對審批權限下放的事項，推動完善藥品監管、國防科工、生態環境等部門間的協調配合機制，及時共享相關信息。按照信用監管要求，加強對檢查結果的運用，對守信企業實行聯合激勵、對失信企業實施聯合懲戒。進一步強化社會監督，依法及時處理投訴舉報。注重發揮行業協會作用，引導社會力量積極參與市場秩序治理。
　　（三）持續提高服務水平。深入推進審批服務標準化，規范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻。加快推進“互聯網+政務服務”，推動涉企經營許可事項從申請、受理到審核、發證全流程“一網通辦”、“最多跑一次”。加強對審批行為的監督管理，建立審批服務“好差評”制度，由企業評判服務績效。
　　（四）堅持依法有序推進改革。根據法律法規的調整情況，及時對規章、規范性文件作出相應調整，適時出臺對地方實施改革比較統一明確的指引文件，為順利進“證照分離”改革全覆蓋試點提供制度支撐。試點工作推進過程中，遇到新情況、新問題，要及時組織研究并報告。
　　（五）做好過渡期的受理審批工作。各試點地區省級藥品監管部門于12月1日起依法受理試點地區的“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”申請。對12月1日前國家藥品監管部門已受理的試點地區“放射性藥品生產企業審批”和“放射性藥品經營企業審批”申請，由國家藥品監管部門繼續審批。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余26項事項，試點許可事項涉及的藥品監管部門應按照25號文件所列具體改革舉措辦理。
　　五、切實抓好改革政策落實
　　（一）強化組織領導。開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務院重大決策部署，持續優化營商環境，釋放企業創業創新活力的重要舉措。試點許可事項涉及的藥品監管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強組織領導，及時研究解決工作中的重大問題，保證各項工作取得實效。
　　（二）狠抓工作落實。試點許可事項涉及的藥品監管部門要上下聯動、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務落實，嚴格按照國務院文件要求，不折不扣執行到位，落實責任、跟蹤問效，確保各項改革舉措落到實處。
　　（三）加強宣傳解讀。“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉度，讓企業準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍。

　　附件：在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單