《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。本部分是中冊目錄文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》目 錄(中 冊)
一、工作文件
關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014 年 第 17 號）
關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告（2015 年 第 14 號）
關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015 年 第 87 號）
關于發布醫療器械注冊證補辦程序等 5 個相關工作程序的通告(2015 年 第 91 號)
關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕 22 號）
關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知（食藥監械管〔2016〕35 號）
關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕117 號）
關于發布醫療器械優先審批程序的公告（2016 年 第 168 號）
醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017 年 第 13 號）
關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017 年 第 187 號）
關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年 第 6 號）
關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018 年 第 13 號）
關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45 號）
關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018 年 第 83 號）
關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函（藥監綜械注函〔2019〕17 號）
關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告（2019 年 第 23 號）
關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（2019 年 第 41 號）
關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年 第 66 號）
關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019 年 第 93 號)
關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019 年 第 99 號)
關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年 第 18 號）
關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020 年 第 41 號)
關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57 號）
關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020 年修訂版)的通告（2020 年 第 61號）
發布真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告（2020 年 第 77 號）
關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕95 號）
關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020 年 第 104 號)
國家藥監局優化進口醫療器械產品在我國境內企業生產相關許可事項
關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020 年 第 106 號）
關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知藥監綜科外函〔2020〕746 號
關于開展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021 年 第 9 號）
關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021 年 第 27 號）
關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021 年 第 47 號）
關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等 6 項指導原則的通告（2021 年 第 48 號）173 關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021 年 第 52 號）
關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53 號）
關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）
關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021 年 第 72 號）
關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等 5 項技術指導原則的通告（2021 年 第 73 號）
免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021 年 第 74 號）
關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021 年 第 76 號）
關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等 2 項注冊審查指導原則的通告（2021 年 第 91 號）
關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021 年 第 157 號）
關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022 年 第 21 號）
關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022 年 第 28 號）
關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年 第 40 號）
關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單的通告（2022 年第 42 號）
國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022 年第 62 號)
二、其他文件
醫療器械的標準與檢驗
關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13 號）
關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知（藥監綜械注函〔2022〕54 號）
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