《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》是廣東省食品藥品審評認證技術協會于2023年1月匯編成冊，分為上冊、中策、下冊，涵蓋了絕大多數現行有效的醫療器械法規文件、部門規章，及藥監局發布的工作文件。
《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》目 錄（上 冊）
一、行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第 739 號）
二、部門規章
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 54 號）
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 38 號）
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）
《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第 8 號）
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發〔2019〕43 號）
《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發〔2018〕12 號）
《特種設備安全監督檢查辦法》（國家市場監督管理總局令第 57 號）
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 1 號）
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 29 號）
《網絡交易監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 37 號）
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 14 號）
《檢驗檢測機構監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 39 號）
《市場監督管理行政執法責任制規定》（國家市場監督管理總局令第 41 號）
《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32 號）
《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 44 號）
《市場監督管理行政處罰信息公示規定》（國家市場監督管理總局令第 45 號）
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第 21 號）
《強制性國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 25 號）
《國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 59 號）
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 33 號）
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 15 號）
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）
三、工作文件
關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（2021 年 第 76 號）
關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第 18 號)
國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（ 2015 年 第 1 號）
關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（ 2015 年 第 18 號）
關于有序開展醫療物資出口的公告(2020 年 第 5 號)
關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告(公告 2020 年 第 12 號)
關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016 年 第 154 號）
國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見藥監綜械管〔2022〕78 號4關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022 年第 94 號）
關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31 號）
關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（2020 年 第 46 號）
關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知（藥監綜械管〔2018〕35 號）
關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（公告 2020 年 第 25 號） 326 關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告（2020 年 第 78 號）327 關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知（藥監綜械管〔2021〕43 號）
關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知（食藥監械辦〔2017〕62 號）
關于印發廣東省重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監辦械安〔關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2015〕350 號)（2021 年第 86 號）
關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022 年 第 17 號）
考慮到《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》內容涵蓋法規篇幅，在網頁不便呈現全文。如您需要《醫療器械法規文件匯編（2023年版）》中的任何法規，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉朝艷，電話：18058734169，微信同，我們將免費分享給您。