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法規及標準: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械監督管理條例《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行 時間:2019-2-14 0:00:00瀏覽量:3306
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 “醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-2-14 9:35:02瀏覽量:3218
2019年醫療器械標準宣貫計劃 2019年醫療器械標準宣貫計劃 時間:2019-2-12 14:35:01瀏覽量:3791
醫療器械行業標準第1號標準修改單的公告國家食品藥品監督?管理局于2019年1月25日發布YY1298—2016《醫用內窺鏡膠囊式內窺鏡》醫療器械行業標準第1號修改單，該標準修改單自發布之日起實施。 時間:2019-1-31 13:23:58瀏覽量:3300
關于醫療器械注冊新修訂《創新醫療器械特別審查程序》發布國家藥品監督管理局組織修訂了《創新醫療器械特別審查程序》，于2018年11月2日發布，自2018年12月1日起施行。 時間:2018-12-21 0:00:00瀏覽量:3768
國家局及各地醫療器械注冊收費標準 時間:2018-10-15 0:00:00瀏覽量:4583
免于進行臨床試驗醫療器械目錄（2018年第94號） 時間:2018-10-1 0:00:00瀏覽量:12772
定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第80號）本指導原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申報提供技術指導，同時也為食品藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2018-9-10 0:00:00瀏覽量:12965
醫療器械通用名稱命名規則國家食品藥品監督管理總局令第19號：《醫療器械通用名稱命名規則》已經2015年12月8日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年4月1日起施行。 時間:2018-8-9 0:00:00瀏覽量:3987
醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院令第650號:《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。 時間:2018-8-8 0:00:00瀏覽量:4818
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案國家食品藥品監督管理總局令第30號:《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 時間:2018-7-27 0:00:00瀏覽量:3068
體外診斷試劑注冊管理辦法修正案國家食品藥品監督管理總局令第 5 號:《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018-7-27 0:00:00瀏覽量:3351
醫療器械召回管理辦法國家食品藥品監督管理總局令第29號:《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。 時間:2018-7-26 0:00:00瀏覽量:3163
醫療器械網絡銷售監督管理辦法國家食品藥品監督管理總局令第38號:《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年3月1日起施行。 時間:2018-7-18 0:00:00瀏覽量:3552
醫療器械分類規則國家食品藥品監督管理總局令第15號：《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。 時間:2018-7-17 0:00:00瀏覽量:4613
醫療器械說明書和標簽管理規定國家食品藥品監督管理總局令第 6 號：《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018-7-16 0:00:00瀏覽量:3398
醫療器械臨床試驗質量管理規范國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2018-7-15 0:00:00瀏覽量:3122
醫療器械生產質量管理規范國家食品藥品監督管理總局 2014年第64號：為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予以發布。 時間:2018-7-12 0:00:00瀏覽量:3749
醫療器械生產監督管理辦法國家食品藥品監督管理總局令第7號：根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正 時間:2018-7-11 0:00:00瀏覽量:3126
醫療器械注冊管理辦法國家食品藥品監督管理總局令第 4 號：《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2018-7-10 0:00:00瀏覽量:5271

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