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《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》睡眠呼吸監測產品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數的監測。為加強睡眠呼吸監測產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《睡眠呼吸監測產品注冊技術審查指導原則》。以下是指導原則的詳細內容。 時間:2019-8-12 0:04:02瀏覽量:5297

移動醫療器械注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了移動醫療器械注冊技術審查指導原則（見附件），并于2017年12月22日正式發布 時間:2019-8-11 8:59:39瀏覽量:5453

總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:9107

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:4518

醫療器械注冊之醫用內窺鏡屬于幾類醫療器械？有哪些種類？內窺鏡是杭州醫療器械產業重要組成部分，以康基醫療為龍頭的很多內窺鏡及其輔助產品生產企業聚集在桐廬江南小鎮為聚集，江蘇和嘉興平湖等地亦有部分行業器械。醫用內窺鏡產品在醫療器械注冊時屬于幾類醫療器械？有哪些種類？證標客為您解讀。 時間:2019-4-23 17:13:02瀏覽量:9859

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則生殖輔助技術在臨床上有廣泛的臨床應用價值，對國家社會穩定和家庭和諧有極大社會價值。國家按照醫療器械注冊流程和要求對其進行監管，并發布《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》對相關醫療器械產品注冊、審評提供原則和指導。 時間:2019-4-20 0:00:00瀏覽量:3967

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月26日發布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019-4-17 22:54:57瀏覽量:3905

《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年9月5 日發布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-4-15 22:31:56瀏覽量:8459

《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年03月20日發布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-14 23:39:42瀏覽量:4914

醫療器械注冊之一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發布。 時間:2019-4-14 13:15:24瀏覽量:3347

醫療器械注冊之一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發布。 時間:2019-4-14 13:11:52瀏覽量:3911

醫療器械注冊之牙科車針注冊技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《牙科車針注冊技術審查指導原則》《一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則》《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》，并于2019年4月發布。 時間:2019-4-14 13:08:04瀏覽量:3566

關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(2017年第129號) 按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序。現將有關事宜公告如下： 時間:2019-4-14 12:43:05瀏覽量:2994

醫療器械臨床評價技術指導原則為指導醫療器械臨床評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局于2015年5月19日發布了適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作的《醫療器械臨床評價技術指導原則》。 時間:2019-4-13 21:27:32瀏覽量:5944

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，國家藥監局于2018年11月28日發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-4-12 23:20:44瀏覽量:7244

一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2018年12月18日發布了《一次性使用活檢針注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-4-12 22:55:40瀏覽量:3924

關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）為貫徹落實中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《醫療器械監督管理條例》，落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，深入推進審評審批制度改革，今日（11月24日），國家食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，自2018年1月1日起施行。 時間:2019-4-7 0:00:00瀏覽量:3414

醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）國家局發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）》，為申辦方、CRO機構及監管機構開展醫療器械臨床試驗設計、執行、質量管理、審評工作提供指導原則。具體公告內容見正文。 時間:2019-4-3 0:00:00瀏覽量:5142

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號）醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2017年第13號） 時間:2019-3-20 11:35:08瀏覽量:7454

醫療器械檢驗所承檢范圍查詢注冊檢驗是醫療器械注冊進程中耗費時間較長的一個必須事項，有經驗的注冊人員建議各企業可全國范圍篩選有資質、有能力、服務好的檢驗所，以提高檢驗效率、縮短檢驗時間。 時間:2019-3-11 8:56:50瀏覽量:7400

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