與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、口腔修復膜注冊單元劃分的原則
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于原材料成分不同時，需劃分為不同的注冊單元，產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
例如，對于原材料成分不同時，如膠原蛋白、絲素蛋白材質的產品，需劃分為不同的注冊單元；對于原材料來源生物種類不同的，如豬心包、牛心包、蠶繭來源的產品，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，組織來源不同時，如牛心包、牛跟腱組織來源，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，制備工藝不同的，如通過脫細胞、膠原提取工藝方式制備的，需劃分為不同的注冊單元。對于同一生物來源、組織來源、工藝處理的，如通過脫細胞處理的豬小腸粘膜下層組織制備的膠原膜，尺寸規格、外形設計不同的，可作為同一注冊單元。
二、口腔修復膜產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。對于動物源性材料制成的產品，需參照《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》、GB/T 44353動物源醫療器械系列標準、YY/T 0771動物源醫療器械系列標準進行風險管理控制。
風險管理報告需包括生產和生產后信息，具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。
三、口腔修復膜產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定確保產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過驗證。口腔修復膜產品可參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術要求》、YY/T 1950《組織工程醫療器械 絲素蛋白》等相關標準中適用的性能制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明。
3.2性能指標
3.2.1物理和機械性能指標
3.2.1.1 外觀。
3.2.1.2 尺寸及公差。包含長度、寬度、厚度、特殊形狀或結構所涉及的其他尺寸及公差要求，公差設置注意避免出現型號規格交疊。
3.2.1.3 結構特性。包含孔徑大小、孔徑分布、孔隙率、絲徑及分布（適用于有絲徑設計的產品）。
3.2.1.4 熱變性/熱穩定性（如適用）。
3.2.1.5 吸水性。
3.2.1.6 拉伸強度。
3.2.1.7 斷裂伸長率（以非縫合方式使用的產品不適用）。
3.2.1.8 撕裂力（以非縫合方式使用的產品不適用）。
3.2.2化學性能指標（見表1）
表1 產品化學性能指標
產品材料類型 | 技術要求性能指標 |
膠原蛋白 | 酸堿度、重金屬總量、微量元素、化學成分含量（總蛋白含量、羥脯氨酸含量、膠原鑒定（如適用）、雜蛋白含量（如適用）、脂肪含量、熾灼殘渣（如適用）、添加物含量（如適用））、助劑殘留、干燥失重。 |
絲素蛋白 | 酸堿度、重金屬總量、氨基酸含量、化學結構表征、化學成分含量（總蛋白含量、雜蛋白含量、脂肪含量、熾灼殘渣、添加物含量）、絲膠殘留、助劑殘留、干燥失重。 |
上述各性能需結合產品結構組成、制備工藝等，參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術要求》、YY/T 1950《組織工程醫療器械 絲素蛋白》，對適用性進行判定。其他材質的需要根據技術特征制定合適的物理、化學性能要求。
3.2.3其他指標
3.2.3.1無菌。
3.2.3.2環氧乙烷殘留量（如適用）。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
成品材料的部分化學性能要求可以產品技術要求附錄形式載明，例如材料的紅外光譜等。附錄中不包含成品材料性能指標的具體檢驗方法描述，附錄中成品材料性能數據以研究資料形式提供。
如有口腔修復膜產品技術要求編制或醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。