在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定 位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于 治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。
在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定
位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于
治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。
心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例
醫療器械臨床試驗的目的為評價產
品的安全有效性。臨床試驗包括探索性研究和確證性研究，其
中確證性臨床試驗的設計為前瞻性、非隨機、多中心、單組目標值設計，計劃入組 248 例受試者。
主要有效性評價指標為：在有效性評價期間（術后第 91-365
天），心電圖數據（心電圖(ECG),電話傳輸遠程心電圖(TTM)或
動態心電圖（Holter））未記錄到持續≥30 秒的（有癥狀和無癥
狀）快速房性心律失常（房顫、房速或不明原因的房撲）發作。
并且無下面失敗模式中的任何一種，包括：即刻手術失敗，重復消融失敗（空白期內大于 1 次重復消融，在有效性評價期內任何重復消融），非研究導管使用失敗（使用非研究導管進行肺靜脈補點和左房非肺靜脈房顫靶點的治療），抗心律失常藥物
（AAD）失敗（使用新的 I 類/III 類 AAD 治療房顫、房速或不明原因的房撲，或服用更高劑量的既往治療失敗的 I 類/III 類
AAD），標準12導聯ECG記錄持續的房顫/房速/房撲，以及直流電心臟復律失敗。
主要安全性指標為早發性（消融術后 7 天內）主要不良事件的發生，包括：死亡（器械相關或手術相關），心房食管瘺，
心包填塞/穿孔，心肌梗死，卒中/腦血管意外，血栓栓塞，短暫
性腦缺血發作，膈神經損傷/膈肌麻痹，心臟傳導阻滯，肺靜脈
狹窄，肺水腫（呼吸功能不全）迷走神經損傷/胃輕癱，心包炎，
重大血管穿刺并發癥/出血。其中，房顫消融術后 90 天內出現的心房食管瘺，房顫消融術后 30 天內出現心包填塞/穿孔，12 個月隨訪期間發生的肺靜脈狹窄及永久性膈神經麻痹，消融手術
期間或術后任意時間發生的器械或手術相關死亡，均被視為主要不良事件。其他安全性終點包括：非預期器械不良反應(UADE)
等。
次要評價指標包括：（1） 生活質量改善：消融術后 12 個月房顫對生活質量評分的影響，評估生活質量較基線的改善；
（2）即刻手術成功，定義為手術結束時所有確認傳入阻滯完成肺靜脈電隔離的受試者百分比；（3）重復消融手術；（4）有效性評價期間（術后第 91 天-365 天）心電圖數據（ECG 或 TTM
或 Holter）未記錄到≥30 秒的（癥狀性和無癥狀）快速房性心
律失常發作，但符合以下標準的情況也被視為手術失敗：在 3
個月隨訪訪視窗后服用任何抗心律失常藥物（I 類或 III 類）
治療房顫；（5）12 個月單次手術治療成功；（6）12 個月臨床成
功；（7）降低心血管事件住院率：定義為與入組前 6 個月相比，
術后 12 個月因心血管事件住院率降低；（8）心臟直流電復律減
少率：定義為與入組前 6 個月相比，術后 12 個月心臟直流電復
律率降低；（9）手術數據，包括：總手術時間、PFA 有效放電
時間、標測時間和 PFA 放電次數、總 X 線透視時間、左心房研
究導管停留時間；（10）試驗用器械使用。
確證性臨床試驗實際入組受試者 277 例，安全性分析集患者 277 例，改良意向治療分析集 mITT 274 例，符合方案分析集
PPS 255 例，在符合方案分析集的患者中，藥物難治性癥狀性復
發性陣發性房顫患者 203 例。在符合方案分析集的 255 例受試
者中，12 個月成功率為 74.4%，精確單側 97.5%置信下限為
68.5%，大于預先規定的性能目標。結果表明該研究符合主要有
效性成功標準。
符合方案分析集 255 例受試者顯示（1）生活質量持續顯著
改善與基線相比，12 個月時生活質量（AFEQT）評分平均變化
為 32.033 分；（2）使用研究導管進行消融的所有受試者（100%）
均實現了肺靜脈傳入阻滯，獲得即刻手術成功；（3）在符合方
案分析集中，少數受試者（9%：23/255）在有效評價期內接受
了重復消融；（4）消融后 12 個月未記錄到房顫/房速/房撲發作
且停用 AAD 治療的受試者比例為 70.6%；（5）記錄到癥狀性復
發的 12 個月單次手術治療成功率為 88.2%；（6）消融后 12 個
月臨床成功的受試者比例為 94.7%；（7）與基線相比，術后 12
個月時因心血管事件住院率降低 100%。術后 12 個月的加拿大
心血管學會-房顫的嚴重程度（CCS-SAF）評分相對基線的平均
變化為-2.60，表明生活質量改善。（8）與基線相比，12 個月時
直流電復律發生率降低 90.7%；（9）在 277 例導管插入受試者
中，平均總手術時間（±標準差）為 95.14±37.19 分鐘，平均 PFA有效放電時間為 17.96±4.67 秒。平均標測時間為 7.67±5.03 分鐘，
平均 PFA 有效放電次數為 74.1± 19.29 次，平均總 X 線透視時間
為 9.99±12.20 min，平均左心房研究導管停留時間為 43.83±18.19
分鐘；（10）所有受試者都使用試驗用器械消融了肺靜脈靶點。
在 mITT 分析集的 274 名受試者中，未發生器械或手術相關死
亡、心房食道瘺、心肌梗死、血栓栓塞、膈神經損傷/膈肌麻痹、
心臟傳導阻滯、肺靜脈狹窄、肺水腫和迷走神經損傷/胃輕癱。
試驗中主要不良事件發生率為 2.9%，精確單側 97.5%置信區間
上限為 5.7%，低于預先規定的12%性能目標。共有 8 名受試者報告了 9 例主要不良事件，心包填塞/穿孔（3）、重大血管穿刺
并發癥/出血（2）、心包炎（1）、卒中/腦血管意外（2）和短暫性腦缺血發作（1）。所有受試者在隨訪結束前均達到已恢復/已緩解。未發生非預期器械不良反應。
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