用于患者聽(tīng)覺(jué)的檢查的聽(tīng)覺(jué)檢查音叉在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽(tīng)覺(jué)檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無(wú)套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。
用于患者聽(tīng)覺(jué)的檢查的聽(tīng)覺(jué)檢查音叉在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽(tīng)覺(jué)檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無(wú)套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。
一、聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
聽(tīng)覺(jué)檢查音叉
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:ZBK-01、ZBK-02
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品包括2個(gè)型號(hào)規(guī)格，為ZBK-01和ZBK-02，ZBK為公司名稱(chēng)杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司縮寫(xiě)，01、02為產(chǎn)品編號(hào)。
2性能指標(biāo)
2.1外觀
應(yīng)光滑，無(wú)裂紋、開(kāi)裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來(lái)附著物。
2.2 表面粗糙度
音叉的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:槽內(nèi)表面3.2um,外表面 0.8um。
2.3 耐腐蝕性能
聽(tīng)覺(jué)檢查音叉的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。
2.4 共振音叉
2.4.1 共振音叉為同頻率鋼制音叉一對(duì)。
2.4.2頻率為 440HZ±0.3HZ.兩支音叉的頻率相差不大于0.08HZ。
2.4.3 共振音叉每敲響一次，共振音響持續(xù)時(shí)間不少于-10S。
又骨上2.4.4 共振音叉一側(cè)叉股上裝有一個(gè)金屬箍(變頻箍)，金屬能在叉股上滑動(dòng)，并能固定在任一位置。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
二、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程
聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品備案適應(yīng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程，主要包括：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品研制、備案產(chǎn)品檢驗(yàn)（可以自檢）、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案神奇、取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證、申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、接受市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)展的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查（或有事項(xiàng)）。
如有聽(tīng)覺(jué)檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。