杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程和要求
第一步：委托方業(yè)務辦理
（1）自查資質
受托生產企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產品類別一致的醫(yī)療器械生產備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產企業(yè)不涉及生產備案事項辦理。如果沒有取得，需要辦理生產備案申請或者變更。
(2)涉及備案憑證許可申請或變更的:
受托生產企業(yè)在省外的，向市級市場監(jiān)管部門申請第一類生產備案/變更(下同)。受托生產企業(yè)在浙江省內的,向住所地市級市場監(jiān)管部門申請生產備案或變更。
(3)不涉及備案憑證申請或變更的:
由受托生產企業(yè)向住所地省級藥監(jiān)部門報告產品增加。
備注:
(1)杭州市第一類生產企業(yè)備案和變更備案已經(jīng)下放到區(qū)、縣(市)局辦理。
(2)受托生產企業(yè)在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產品報告系統(tǒng)中報告產品增加，由各區(qū)、縣(市)局審核。
(3)為加強企業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫建設，企業(yè)有產品增加(含委托情況)、變更或者延續(xù)的均在浙江省藥監(jiān)局開發(fā)的產品報告系
統(tǒng)中進行錄入或者變更。
第二步：委托方業(yè)務辦理
(一)第一類醫(yī)療器械產品:
(1)受托雙方都是浙江省內企業(yè):
在受托生產企業(yè)完成第一步之后，第一類產品的委托方去市局變更產品備案憑證。
(2)委托雙方有浙江省外企業(yè)的:
第一類產品由受托方提供備案憑證或者所在地市級市場部門出具已經(jīng)完成增加產品報告的證明資料后，委托方向住所在地市級市場監(jiān)管部門辦理備案憑證的變更。
第三部：委托生產結束
(1)涉及備案憑證注銷/取消或變更的:
由受托生產企業(yè)向住所地市級市場監(jiān)管部門申請第一類醫(yī)療器械生產備案憑證注銷/取消或變更。
(2)不用涉及備案憑證申請或變更的:
由受托生產企業(yè)向住所地市級市場監(jiān)管部門報告產品變動。
(3)委托方到備案憑證頒發(fā)部門開展備案憑證的變更。
標簽：杭州市第一類醫(yī)療器械委托生產辦理流程