醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）
醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件等發(fā)生變化，與本指南內(nèi)容不一致時，應(yīng)當(dāng)以國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文件要求為準(zhǔn)。
一、適用范圍
本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等現(xiàn)場檢查、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。
二、檢查要點及流程
以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應(yīng)當(dāng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
（一）現(xiàn)場查看企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1．了解工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家信息；
2．詢問工藝用水種類和用途；
3．詢問工藝用水的制備方法和流程；
4．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成；
5．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采樣點，采樣點應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口、總回水口及管路最遠端采樣點及各個涉及使用工藝用水的功能間使用點；
6．現(xiàn)場查看工藝用水系統(tǒng)的狀態(tài)標(biāo)識；
7．現(xiàn)場查看工藝用水輸送管道的水種和流向標(biāo)識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應(yīng)當(dāng)明示工藝用水種類以及流向；
8．詢問工藝用水系統(tǒng)管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗要求等；
9．詢問工藝用水的儲存要求；
10．詢問檢驗用試液配制所用工藝用水的種類；
11．現(xiàn)場查看微生物實驗室，應(yīng)當(dāng)能滿足進行微生物限度或/和細菌內(nèi)毒素檢驗的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑等；
12．現(xiàn)場查看實驗室內(nèi)用于工藝用水檢驗的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；
13．詢問工藝用水的檢驗要求，包括檢驗項目，檢驗周期，判定原則等。必要時，要求檢驗人員現(xiàn)場操作。
（二）查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄
對于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)當(dāng)進行適當(dāng)?shù)挠涗洝?/span>
1．查閱工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)廠家是否列入合格供方目錄并進行管理；
2．查閱工藝用水系統(tǒng)的有關(guān)說明書、技術(shù)文件等檔案資料；
3．查閱工藝用水的輸送管道的設(shè)計圖紙、制備流程圖、監(jiān)控系統(tǒng)；
4．查企業(yè)工藝用水分析報告，應(yīng)當(dāng)對工藝用水系統(tǒng)的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水量進行驗證，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗證記錄；
5．查閱工藝用水系統(tǒng)驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關(guān)技術(shù)資料；
6．查閱人員花名冊，制水人員、檢驗人員的培訓(xùn)記錄；
7．查閱工藝用水管理文件，明確有關(guān)工藝用水的種類、用途、制備方法、使用過程以及儲存的規(guī)定；
8．查閱工藝用水系統(tǒng)管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備日常維護規(guī)定等，并抽查記錄；
9．查閱工藝用水系統(tǒng)計量器具的檢定、校準(zhǔn)或測試證書；
10．查閱工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒管理文件、消毒方法和頻次應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，查閱相關(guān)驗證記錄；
11．查閱檢驗用試劑配制規(guī)定、記錄；
12．查閱工藝用水的檢驗規(guī)程，工藝用水檢驗項目和方法應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）或《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。抽查工藝用水的日常檢驗記錄、檢驗周期經(jīng)過驗證的記錄；
13. 查閱工藝用水采樣點分布圖；
14．查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)收集情況；
15．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進行評價，對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求；
16．對于工藝用水用量不大時，企業(yè)通過載體傳遞工藝用水，應(yīng)當(dāng)重點檢查工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。