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醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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國產第二類醫療器械延續注冊流程國產第二類醫療器械延續注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:5769
MDR技術文件清單了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:7293
相比MDD，MDR主要有哪些變化醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:5827
第二類醫療器械經營備案需要哪些條件經過醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:11250
ISO13485認證申請的條件近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:5464
第一類醫療器械生產備案流程和要求第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案，本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:12099
醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:55960
什么是藥械組合產品什么是藥械組合產品，怎樣界定藥械組合產品？一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:11291
藥械組合產品技術審評簡介藥械組合產品是一類特殊的醫療產品類別，一起來了解藥械組合產品技術審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:5780
怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:9027
特醫食品注冊流程特醫食品注冊是特醫食品生產企業獲得特醫食品上市許可的必經之路，一起來了解特醫食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:9010
第一類醫療器械備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:7657
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第一類醫療器械備案資料要求及說明第一類醫療器械備案資料要求及說明 時間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:17092
關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:7442
醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5849
醫療器械注冊審評要點醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:5282
醫療器械臨床試驗機構備案要求《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:12653
特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:10871
進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7836

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