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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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第一類醫療器械委托生產辦理流程第一類醫療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5595
第一類醫療器械委托生產辦理條件過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產。現在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:5115
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國際藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5829
第一類醫療器械產品目錄為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:4684
國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 時間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:3498
《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監局綜合司發布《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2837
第一類醫療器械生產備案流程和要求第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案，本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:12098
第一類醫療器械備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:7656
第一類醫療器械生產備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械生產備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:11431
第一類醫療器械備案資料要求及說明第一類醫療器械備案資料要求及說明 時間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:17089
關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:7440

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