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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:1514
耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:2133
支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:2705
聽覺檢查音叉產品技術要求及醫療器械備案流程用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:3065
導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業內又叫光子冷凝膠，根據最新醫療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:6165
第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？ ?對于第一類醫療器械備案企業或是第一類醫療器械生產企業來說，合規開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:3484
醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求用于發熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:5127
醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:6343
口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:4172
備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，可重復使用。在醫療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫療器械的資質要求與申請流程，成為了醫療用品生產企業不可或缺的一環。本文為您帶介紹備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:4497
2024年最新第一類醫療器械產品備案網址及步驟因為近幾年醫療器械注冊申報和第一類醫療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統及名稱也是有了較大變化，第一類醫療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫療器械生產企業辦理醫療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:5479
蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:5002
進口第一類醫療器械產品備案流程進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:5387
湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間湖州市是長江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業和交通運輸業都非常發達，醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:5358
杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求如何注銷第一類醫療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:5311
杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:4826
2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:4932
杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:4818
第一類醫療器械生產備案資料要求相比之前的第一類醫療器械生產備案資料要求，新法規增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:5363
第一類醫療器械產品備案資料要求新法規下，第一類醫療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:5191

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