很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對而言，會比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作，主要分為四大塊：
很多不懂醫(yī)療器械方面的人，可能不太會了解這個行業(yè)。而這個行業(yè)的趨勢，也是出現(xiàn)了一些變數(shù)。一般人會認(rèn)為醫(yī)療行業(yè)相對而言，會比較的輕松，行業(yè)圈內(nèi)人士也這樣認(rèn)為，但是真的是這樣的嗎？小編今天就需要和大家和聊一下關(guān)于這類行業(yè)的發(fā)展情況，在此之前，就先來說一下關(guān)于醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的日常工作，主要分為四大塊：
1、 注冊資料準(zhǔn)備
根據(jù)藥監(jiān)局的法規(guī)要求結(jié)合自己產(chǎn)品的特點(diǎn)準(zhǔn)備所有注冊所需資料。不要以為簡單一句話就能說清楚干什么的就是很簡單，準(zhǔn)備資料你既要熟悉各種法規(guī)要求，審評指導(dǎo)原則，還要了解最新的動態(tài)。同時還要對自己的產(chǎn)品濫熟于心，從原理到操作，從使用到功能。除此之外準(zhǔn)備資料時還得謹(jǐn)小慎微，生怕那里落下一個標(biāo)點(diǎn)符號。
2、 產(chǎn)品檢測
負(fù)責(zé)安排送檢，跟蹤檢測，協(xié)助解決檢測過程中遇到的問題。首先，要選擇送檢的檢測中心，有人會說啦“國家都有承檢目錄呀，直接里面挑一個不就行啦！”要是真像你說的那樣就好嘍！你起碼得了解哪家檢測能力強(qiáng)，哪家檢測速度快，哪家好溝通吧？這樣才能選擇合適自己產(chǎn)品的檢測中心。
要是你的產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)還好，如果你的產(chǎn)品太新了，根本都找不到有承檢范圍甚至承檢能力的檢測中心，該怎么辦？你還得去了解所有可能有檢測能力的檢測中心，與他們溝通檢測，如果確定能檢測了，你還要向CFDA打申請！等你選定了檢測中心也并不是就沒事兒了，因?yàn)槟阋浜蠙z測，甚至有得你還要去幫著檢測工程師進(jìn)行檢測。
在協(xié)助檢測的時候，可能遇到各種各樣的問題，這就要求注冊人員現(xiàn)場分析產(chǎn)品問題及時幫檢測工程師解決問題。甚至，還可能出現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行產(chǎn)品整改的情況，你說我們?nèi)菀讍幔空媸且蝗松砑鏀?shù)職。強(qiáng)烈要求老板們加工資！
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的有關(guān)事宜
雖然大部分公司都有專門負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的人，但是注冊專員也要參與其中，因?yàn)槟阋龅呐R床報告是用于注冊的，注冊專員需對臨床的各環(huán)節(jié)要清楚，對國家的每個要求要明白。
4、 資料審評
注冊人員要負(fù)責(zé)將所有準(zhǔn)備好的注冊資料一次性交到受理中心。你以為只是交過去就好了？這可不是你想的那么簡單，受理中的工作人員會對你遞交的文件進(jìn)行形式審查。你不符合要求工作人員是不會受理的。尤其現(xiàn)在這個新舊法規(guī)交替階段，要求真是日新月異。
可想而知這對注冊帶來的麻煩真是可見一般。甚至很多注冊專員，為了在新法規(guī)實(shí)施前將文件提交上去，披星戴月，頂著咧咧寒風(fēng)到受理中心去排隊(duì)都是家常便飯。而且就算去的夠早你都不一定能受理，因?yàn)橛腥吮饶闳サ倪€早！甚至黃牛們也早已聞到了商機(jī)，早早的占了位置。
受理中心也是想盡辦法來解決受理難的問題。但是上有政策下有對策，以至于始終未有很好的效果。直到現(xiàn)在政策慢慢穩(wěn)定了才趨于換轉(zhuǎn)。
你以為受理完了，拿到受理號了，就完了了嗎？NO！NO！NO！（重要的事情說三遍）這才剛剛開始，先進(jìn)入一段時間的等待，所有的注冊專員這是多喜歡那句話“no news is good news!”。為啥呢？因?yàn)橐坏┦艿较ⅲ皖A(yù)示著，你的工作又來了，審評老師絞盡腦汁在你的雞蛋里面挑骨頭，你說要真挑出骨頭來你怎么解釋呀？注冊人員又要起早貪黑準(zhǔn)備資料解釋，鬧不好很多東西都要回爐重來，這里也包括檢測，臨床。
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