醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個醫療器械注冊?的當中的一些流程和法規要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。
醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個醫療器械注冊的當中的一些流程和法規要求究竟是怎樣，下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。
1．注冊報批前準備工作
a. 對申請注冊產品有關文件的評估和整理；
b.對申請注冊 產品的進行分類：
依據中國SFDA有關醫療器械注冊管理辦法等法規和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
c. 注冊文件的翻譯：
依據SFDA國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數量而定，一般為二個月以內。
2.產品標準及相關文件的編制
在進行產品注冊檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時，我們將依據企業的要求編制相應的注冊產品標準并協助您完成標準的備案工作，時間約 1-2月。
3.產品測試
我們將根據產品的類別協助您聯系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品，目前有11家國家級質量檢測檢驗中心，時間和費用依據實際需要而定。
4.產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內進行臨床試驗的進口醫療器械，我們可以代企業選擇醫療機構進行臨床試驗， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫院簽署的合作協議而定。
5.注冊跟蹤與信息反饋
針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協助客戶進行注冊產品的專家評審。