國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，必須嚴(yán)格控制。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?周期多久，對(duì)于這方面的知識(shí)，小編可以詳細(xì)為大家解讀。
國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，必須嚴(yán)格控制。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期多久，對(duì)于這方面的知識(shí)，小編可以詳細(xì)為大家解讀。
醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；
產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類(lèi)產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；
資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過(guò)的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過(guò)程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開(kāi)始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。
II、III類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類(lèi)植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。
要了解一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期以及相關(guān)知識(shí)，因而，選擇一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)公司是十分必要，也是非常重要的。
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