知情同意權包括兩個部分，第一是對試驗相關信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實現。
在醫(yī)療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。那到底什么是知情同意呢？
想象我們常常在電視劇看見的場景，病人突然出現緊急狀況需要立即進行手術，患者家屬這個時候會收到知情同意書，在簽署之后病人才會被送到手術室，這便是知情同意的一個具體場景。即病人（或者緊急情況下的家屬）對將要進行的治療方案的益處、不良反應、危險性及可能發(fā)生的其他意外情況充分了解之后，自主決定接受或者拒絕這種診治。
知情同意權包括兩個部分，第一是對試驗相關信息詳細獲取的權利，即：知情權，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權利，即自主選擇權，它使受試者的人格尊嚴得到實現。
知情同意是醫(yī)生的義務，更是病人的權利。
一、知情同意是藥物臨床試驗的法律基礎
就跟“天地初開，世間一片混沌”而后才產生秩序一樣，在有關知情同意的法律產生之前也經歷過一段黑暗的時期。
1932年起，美國公共衛(wèi)生署以免費治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當作試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害。實際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時，參與試驗的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上梅毒。可謂令人發(fā)指。
無獨有偶，第二次世界大戰(zhàn)中，納粹德國和日本法西斯用抓獲的戰(zhàn)俘和關進集中營的平民做醫(yī)學毒氣和細菌武器實驗，殘害了數以萬計的無辜生命，其殘酷程度為世界震驚。
戰(zhàn)后醫(yī)學界人士正視了人類醫(yī)學史上這種罪惡，也終于認識到，如果沒有法律的制約，醫(yī)學也成會成為被劊子手利用的手段。1946年，《紐倫堡法典》鄭重頒布，著重強調了病人的知情權。這是人類歷史上第一次以道德、法律、倫理的標準來評價人體試驗，而在它的第一條就有明確規(guī)定 “人類受試者的自愿同意是絕對必要的” 。
“這意味著接受試驗的人有同意的合法權力；應該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持，哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫；對于試驗的項目有充分的知識和理解，足以做出肯定決定之前，必須讓他知道試驗的性質、期限和目的；試驗方法及采取的手段；可以預料得到的不便和危險，對其健康或可能參與試驗的人的影響。”
如今，我國有關知情同意的法律要求也在逐漸完善。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第 26 條規(guī)定：“醫(yī)師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應當注意避免對患者產生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應經醫(yī)院批準，并征得患者本人或者其家屬同意”；第 37 條規(guī)定：“醫(yī)師未經患者或家屬同意，對患者進行實驗性臨床治療的，由衛(wèi)生行政部門給予警告或責令暫停6個月以上、1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
《醫(yī)療機構管理條例實施細則》 里也有對特殊檢查和特殊治療的詳細規(guī)定，“臨床試驗性檢查和治療……應當向患者作必要的解釋”。2003 年9月，我國頒布的GCP也有要求研究者必須與受試者簽訂知情同意書，受試者在開始試驗之前必須對整個試驗進行詳細了解。
二、“同意”的基礎不僅是“自由”，更需要“充分知情”
1964年，在芬蘭赫爾辛基舉行的世界醫(yī)學協(xié)會第十八屆全體大會上，關于人體試驗倫理原則的草案獲得通過，這就是著名的《赫爾辛基宣言》。此后，該《宣言》還經過多次修訂和逐步完善，成為了國際公認的生物醫(yī)學研究倫理準則。
尤其是在1975年的《赫爾辛基宣言》修訂版中，首次提出了“知情同意”的概念，取代了1964年《赫爾辛基宣言》的“自由同意”概念，從“自由同意”到“知情同意”，這是倫理理論建設的一項重大進步，表明“同意”不僅僅應當是“自由”的，更應該是“充分知情”的，并對“知情同意”進行了詳細的解釋和要求。[2]
例如：“每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風險、研究可能引起的不適，研究結束后保障以及任何其它研究相關方面內容”、“醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應對醫(yī)患關系造成不良影響”等規(guī)定。
同樣，作為國內領先的臨床研究CRO（合同研究組織），泰格醫(yī)藥自成立以來，一直在不斷完善我們的操作規(guī)程（SOP），在實際操作中貫徹知情同意。例如撰寫知情同意書時要求“有清楚易懂的解釋，未使用過分技術性的語言”、“描述治療時不使用過分樂觀的描述”、“準確描述可獲得的治療和選擇的風險/收益比”等等，以此來確保患者充分知情，保護受試者合法權益。
附：《赫爾辛基宣言》中有關知情同意的部分規(guī)定
1. 有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫(yī)學研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領導人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫(yī)學研究。
2. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫(yī)學研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風險、研究可能引起的不適，研究結束后保障以及任何其它研究相關方面內容。必須告知潛在的受試者，他們有權拒絕參加研究，或有權在任何時候撤回參與同意而不受報復。應該特別留意潛在個體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。
在確保潛在受試者理解信息之后，醫(yī)生或其他具備合適資質的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。
所有醫(yī)學研究受試者都有權選擇被告知研究的一般結局和結果。
3. 在征得參與研究的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或者可能在脅迫下同意，醫(yī)生應該特別謹慎。在這些情形下，應該由一位完全獨立于這種關系的具有合適資質的人員去征得知情同意。
4. 對于一個無給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項研究：意在促進這些潛在受試者所代表人群的健康， 不能由有給予知情同意行為能力的人替代進行，而且僅有最低程度的風險和最低程度的負擔。
5.當一個被認為無給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時，醫(yī)生必須額外征得合法授權代表的同意。潛在受試者的異議應該得到尊重。
6. 受試者在身體或精神上無給予知情同意的行為能力，例如無意識的患者，那么僅當阻止其不能給出知情同意的身體或精神上的狀況是該研究人群所必需的特征時，涉及這類受試者的研究才可以進行。在這種情況下，醫(yī)生必須從合法授權代表那里征得知情同意。如果沒有這樣的代表且該研究不能被推遲，若在研究方案中已經闡明納入因某種狀況而無法給予知情同意的受試者的特殊理由，且該研究已經被研究倫理委員會批準，那么這項研究可以在沒有知情同意的情況下進行。應盡快從受試者或其合法授權代表那里征得繼續(xù)參與這項研究的同意。
7. 醫(yī)生必須充分告知患者醫(yī)療中的哪些方面與研究有關。患者拒絕參與研究或決定退出研究不應對醫(yī)患關系造成不良影響。
8. 針對使用可識別身份的人體材料或數據進行的醫(yī)學研究，例如針對生物樣本庫或類似儲存庫中的材料或數據進行的研究，醫(yī)生必須征得材料或數據采集、儲存和/或再使用的知情同意。可能存在特殊情況使得獲取這類研究同意不可能或不現實，在這種情形下，只有經過研究倫理委員會考量和批準后研究才可進行。