一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。
一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發(fā)手術(shù)中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器
（一）一次性使用無菌皮膚組織穿孔器工作原理：該產(chǎn)品通過向皮膚施加壓力，利用物理穿刺的原理，實現(xiàn)組織穿孔的功能，以建立通路。
（二）一次性使用無菌皮膚組織穿孔器生物學評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌皮膚組織穿孔器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌皮膚組織穿孔器臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品），屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與一類備案產(chǎn)品皮膚組織穿孔器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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