接著上一篇文章，繼續(xù)來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。
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關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？
檢出限：由給定測量程序得到的測得量值，對于此值，在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r，聲稱不存在該成分的誤判概率為β。
由于法規(guī)的逐步更新，2015年前，部分標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則中會有“最低檢出限”的文字表述，對于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號）》要求的“最低檢出限”，用“檢出限”表述即可。
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