移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件、平板探測器、監視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關、無線腳踏開關、無線手持開關、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片輔助散熱裝置）組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。
移動式C形臂X射線機由移動式C形臂機架、X 射線管組件（組合式，2185003）、平板探測器（Mercu1212X）、監視器、限束器、及選配件（有線腳踏開關、無線腳踏開關、無線手持開關、平板端激光定位裝置、球管端激光定位裝置、打印機、可拆卸濾線柵、可拆卸濾過片、無線網絡模塊、無線視頻傳輸模塊、輔助散熱裝置）組成。用于外科手術透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。移動式C形臂X射線機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹移動式C形臂X射線機注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之移動式C形臂X射線機
（一）移動式C形臂X射線機工作原理：該產品中的X射線發生器通過閉環控制產生不同等級的高壓作用于X射線管陰陽兩極之間，X射線管內為真空狀態，X射線管內的鎢絲在燈絲電路的作用下產生電子云，電子云在高壓的作用下高速撞擊高密度的陽極靶，產生X射線；X射線穿透人體骨骼、肌肉等不同密度的組織時，通過平板探測器可以產生不同亮度的數字圖像，通過高速網線將數字圖像傳輸給計算機進行降噪等圖像處理，在顯示器上顯示診斷影像。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020、GB/T 7247.1-2024、YY/T 1708.1-2020的相關要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相關要求。
（五）移動式C形臂X射線機臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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