第二類體外診斷設備申報注冊時對醫用電器環境要求的注意事項？
發布日期:2025-11-05 00:00瀏覽次數:236次
我們知道，之前往往會在有源醫療器械產品技術要求中包含電氣環境要求的內容，但是現在檢驗機構建議電氣環境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產品技術要求是否需要包含電氣環境要求，今天寫個文章說說這個事兒。
我們知道，之前往往會在有源醫療器械產品技術要求中包含電氣環境要求的內容，但是現在檢驗機構建議電氣環境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產品技術要求是否需要包含電氣環境要求，今天寫個文章說說這個事兒。
第二類體外診斷設備申報注冊時對醫用電器環境要求的注意事項？
根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號）要求，體外診斷設備（體外診斷儀器）的產品技術要求中可不納入醫用電器環境要求，但仍需提交參照GB/T14710標準要求開展試驗研究的非臨床資料。醫用電器環境試驗過程中需注意當儀器的適用電壓為110～240V時，在電源適應能力的試驗中應選擇最不利的條件開展研究。
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