實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補(bǔ)正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。
實時穩(wěn)定性研究試驗是體外診斷試劑聲稱有效期的核心依據(jù)，對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，在注冊申報時提交了實時穩(wěn)定性研究的報告，是否允許在注冊補(bǔ)正資料階段，提交新的實時穩(wěn)定性報告，延長聲稱有效期？一起看正文。
體外診斷試劑注冊資料補(bǔ)充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?
盡管這個問題邏輯上合理，但是從藥監(jiān)官方的口徑來說，是明確的不可以。如體外診斷試劑注冊申報時實時穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊申報時依據(jù)已進(jìn)行的試驗確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過變更申請延長有效期。
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