4K醫用一體化內窺鏡攝像系統由4K攝像系統主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫用一體化內窺鏡攝像系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫用一體化內窺鏡攝像系統注冊要點，一起看正文。
4K醫用一體化內窺鏡攝像系統由4K攝像系統主機、4K攝像頭、光學適配器及附件（電源線、遙控器、U盤）組成。配合光學內窺鏡使用，用于內窺鏡圖像的顯示。4K醫用一體化內窺鏡攝像系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹4K醫用一體化內窺鏡攝像系統注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之4K醫用一體化內窺鏡攝像系統
（一）4K醫用一體化內窺鏡攝像系統工作原理：該產品需與光學內窺鏡、監視器配合使用，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監視器進行成像。
（二）材料：產品使用過程中需佩戴手套，不適用。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB 9706.218-2021的相關要求。
（五）4K醫用一體化內窺鏡攝像系統臨床評價：臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如果4K醫用一體化內窺鏡攝像系統、第二類醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司（CRO公司）聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。