對于第一類醫療器械備案產品來說，特別重要的是產品結構組成、預期用途、作用機理這些會影響產品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產品描述注意事項，一起看正文。氧氣吸入器備案。
對于第一類醫療器械備案產品來說，特別重要的是產品結構組成、預期用途、作用機理這些會影響產品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產品描述注意事項，一起看正文。
按照第一類醫療器械備案管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進行產品備案時，申請人應如何編寫產品描述？
第一類醫療器械備案申請人應按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號）及《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求編寫產品描述。《第一類醫療器械產品目錄》中08-05-15氧氣吸入器的產品描述為“通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調節閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產品。”。需特別注意，因為醫用氧氣是藥典里明文規定的藥品，應該按照藥品管理。所以擬備案產品如包含氧氣，不能按照第一類醫療器械辦理備案。
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