相比于其他醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區分，更加難以判定是否需要辦理醫療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。
相比于其他醫療器械注冊產品，醫療器械軟件產品的變化更加頻繁，更加難以區分，更加難以判定是否需要辦理醫療器械變更注冊。因此，寫個文章，為大家說說醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊，一起看正文。
醫療器械軟件注冊產品發生哪些變化需要進行變更注冊？
依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版）的要求，當醫療器械軟件發生重大軟件更新，即影響到醫療器械安全性或有效性的增強類更新，應申請變更注冊。
重大軟件更新一般是指影響到醫療器械的預期用途、使用場景或核心功能影響到醫療器械安全性或有效性的增強類更新，包括但不限于：
（1）軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（硬件配置、外部軟件環境、必備軟件、網絡條件），如:
A.預期運行的指作系統由windows變成ios，更換瀏覽器內核、必備軟件；
B.網絡條件由局域網變為廣域網；
C.計算平臺由通用平臺變為醫用計算平臺等。
（2）影響到用戶決策(含決策能力、決策結果、決策流程、用戶行動)或人員(含患者、用戶、其他相關人員)如:
A.軟件的輸入輸出數據類型發生改變；
B.體系結構發生改變；
C.用戶界面關系發生改變；
D.物理拓撲發生改變；
E.核心算法、核心功能、診療流程或預期用途等發生改變；
F.軟件系統、高風險軟件項/軟件單元進行代碼重構；
G.安全性級別改變，調整報警方式等。
如有醫療器械軟件注冊、醫療器械變更注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。