適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗的目錄之內。產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫療器械。
適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗的目錄之內。產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件（發布版本：V1），選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫療器械。本文為大家介紹吞咽神經肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
吞咽神經肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）工作原理：咽神經是控制吞咽動作的關鍵神經之一。吞咽神經和肌肉電刺激儀通過刺激吞咽神經，使其興奮，從而促進吞咽肌肉的收縮。在刺激過程中，電刺激儀會通過控制器調節刺激的電流和頻率，以達到最佳的治療效果。吞咽肌肉是完成吞咽動作的主要肌肉。吞咽神經和肌肉電刺激儀通過電刺激吞咽肌肉，使其收縮和放松，從而促進食物的順利通過食管進入胃部。刺激電極貼附在喉部的特定位置，通過電流傳導到吞咽肌肉，刺激其收縮和放松。 （二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求 （三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求 （四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求 （五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械吞咽神經肌肉低頻電刺激儀、吞咽神經和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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