上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
發(fā)布日期:2019-05-25 21:28瀏覽次數(shù):2949次
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。
引言：日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進行醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，部署檢查內(nèi)容、檢查要求和時間節(jié)點等，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。
此次檢查不僅對臨床試驗項目開展現(xiàn)場檢查，還將對取得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號的醫(yī)療機構(gòu)進行備案后監(jiān)管。檢查組將對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過臨床試驗得到合理評估，為醫(yī)療器械上市提供科學依據(jù)。
據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局組建了由局相關(guān)部門和部分臨床試驗機構(gòu)專家組成的檢查組，已對通告中的6個醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，對已取得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號的機構(gòu)開展備案后監(jiān)管，對尚未取得試驗機構(gòu)備案號的臨床試驗機構(gòu)的備案工作予以現(xiàn)場推進。