用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
引言：用于體外環(huán)境下儲(chǔ)存經(jīng)玻璃化冷凍的人卵母細(xì)胞及/或胚胎的玻璃化冷凍載桿，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，隨著生殖醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和應(yīng)用，玻璃化冷凍載桿在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、玻璃化冷凍載桿注冊(cè)單元?jiǎng)澐?nbsp;
申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦
法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。如原材料不
同需劃分為不同注冊(cè)單元、滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同需劃
分為不同注冊(cè)單元。
二、玻璃化冷凍載桿工作原理
玻璃化冷凍原理：細(xì)胞/胚胎冷凍時(shí)，高濃度的冷凍保護(hù)劑
在快速降溫過(guò)程中，會(huì)使得液體的黏性增加，形成一種極其粘稠、
介于液體和晶體之間的“玻璃態(tài)”，而無(wú)任何形式的冰晶形成，
從而減少細(xì)胞/胚胎內(nèi)冰晶形成所造成的物理和化學(xué)損傷。
需描述申報(bào)產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組
成、原材料、交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示。
三、玻璃化冷凍載桿產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定
產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。 3.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，闡明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，
型號(hào)規(guī)格的表述應(yīng)在產(chǎn)品全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。
3.2 性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)參考 YY/T 1914《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療
器械 器具類(lèi)產(chǎn)品通用要求》中的內(nèi)容制定，如有不適用條款，
申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)和使用場(chǎng)
景，申請(qǐng)人還需制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
具體指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
3.2.1 物理性能
外觀（尤其需要考慮與配子、合子或胚胎接觸的部位）
尺寸
桿套與桿柄配合性
連接牢固度
載片拉伸性能
耐低溫性
微粒污染
其他性能（耐腐蝕性、表面特殊處理）（如適用）
3.2.2 化學(xué)性能
還原物質(zhì)
金屬離子（包括重金屬總含量和鎘含量）
酸堿度
蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;
紫外吸光度
環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
如生產(chǎn)工藝中使用的加工助劑如粘合劑、溶劑等對(duì)配子、合
子或胚胎潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。
3.2.3 生物性能
無(wú)菌
細(xì)菌內(nèi)毒素
鼠胚試驗(yàn)
對(duì)宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中
予以規(guī)定。
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