醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人開展醫療器械產品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監管方來說，注冊人制度相比常規醫療器械注冊路徑具有更大風險，監管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查重點，一起看正文。
醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人開展醫療器械產品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監管方來說，注冊人制度相比常規醫療器械注冊路徑具有更大風險，監管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查重點，一起看正文。
杭州市醫療器械注冊人委托生產的檢查重點
開展現場檢查應重點檢查注冊人和受托生產企業是否按照醫療器械相關法規要求保持正常生產運行，包含但不限于以下幾點：
1.醫療器械注冊人作為醫療器械產品質量安全主體責任人的市場主體能力。
2.醫療器械注冊人和受托生產企業對醫療器械相關法律法規的掌握能力。
3.醫療器械注冊人和受托生產企業開展生產經營活動相適應的生產經營場所。
4.醫療器械注冊人和受托生產企業按照現行醫療器械法規建立控制產品合法、安全有效的生產質量管理體系，并保持有效運行的能力。
5.醫療器械注冊人和受托生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《生產規范》）及配套附錄要求，配置跟生產經營相適應的管理人員、技術人員和工作人員的情況。
6.醫療器械注冊人和受托生產企業向屬地藥品監管部門按照法規要求及時開展報告的情況，如年度自查、重大生產線變更、管理者代表變更、停產、增加產品品種等。
7.醫療器械注冊人和受托生產企業按照法規和簽訂的協議履行情況。
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