醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)主體協(xié)作完成，因此，注冊(cè)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高，需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專(zhuān)職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)主體協(xié)作完成，因此，注冊(cè)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)更高，需要考慮的細(xì)節(jié)事項(xiàng)也更多。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，需要配備哪些專(zhuān)職人員？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)方式僅為委托生產(chǎn)時(shí)，是否還需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購(gòu)、庫(kù)管等各項(xiàng)職能的專(zhuān)職人員？
依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門(mén)職責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。
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