許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。
許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。
顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求
在產(chǎn)品性能研究中，建議選擇具有代表性的曲折解剖模型，在模擬使用下（包括模擬輸送、展開(kāi)、入鞘）評(píng)估產(chǎn)生的微粒總數(shù)和微粒大小。微粒計(jì)數(shù)的評(píng)估范圍建議采用≥10μm、≥25μm和不能出現(xiàn)的粒徑上限。應(yīng)對(duì)微粒量化研究的方法進(jìn)行驗(yàn)證，，對(duì)于≥10um和≥25um，微粒回收率應(yīng)大于90%；對(duì)于更大的粒徑下限（不小于50μm），微粒回收率應(yīng)大于75%。由于更大直徑的微粒存在更大的栓塞風(fēng)險(xiǎn)，建議結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析所產(chǎn)生微粒是否可接受。必要時(shí)，建議與對(duì)照器械進(jìn)行比較。
在產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)微粒的檢測(cè)可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑下限要求，且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。并應(yīng)注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。
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