浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰性事項，許多醫療器械行業從業人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業而且細致，因此，要求企業不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養。本文為大家說說浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。
浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰性事項，許多醫療器械行業從業人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業而且細致，因此，要求企業不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養。本文為大家說說浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。
浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？
一、從醫療器械注冊質量管理體系核查法規角度：
《醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》規定：
“4.6采購
4.6.1（采購制度） 申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定要求。
4.6.2（原材料來源） 注冊檢驗產品及臨床試驗產品所需的原材料，包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協議、訂單、發票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。
4.6.3（主要物料采購） 主要原材料購入時間或者供貨時間應當與產品生產時間相對應，購入量應當滿足產品生產需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。
4.6.4（采購記錄） 主要原材料的采購記錄應當符合產品設計需求和采購協議的規定，記錄應真實、準確、完整和可追溯。
4.6.5（體外診斷試劑采購記錄） 體外診斷試劑原材料的采購應當有采購合同或者采購記錄。質控品、校準品、企業參考品的采購應滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應當有相應原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數據、檢驗記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。
4.6.6（體外診斷試劑關鍵物料要求） 體外診斷試劑設計定型后，關鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應發生變化。”
二、從采購實務角度
醫療器械注冊質量管理體系核查對于采購的核查重點包括三個模塊：
1.供應商管理：包括供應商的選擇、評價和再評價，及供應商的日常管理；
2.采購執行：核心是清晰表達采購要求并落實到位；
3.采購物品的驗證：多數企業可能會與IQC來料檢驗一并處理。
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