銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎
發(fā)布日期:2023-04-15 09:41瀏覽次數:2301次
人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫(yī)學材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關節(jié)的重建。對于經營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
引言：人工韌帶是一種由高強度人工材料、螺釘和U型釘制備而成、是一種彈力、韌度、硬度與人體正常韌帶相仿的先進醫(yī)學材料，可用于韌帶重建修復或加強自然韌帶功能的移植物。人工韌帶可用于交通事故、運動損傷等原因導致的前交叉韌帶損傷的重建、后啟叉韌帶的重建以及肩鎖關節(jié)的重建。對于經營人工韌帶及其附件的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？一起看本文。
銷售人工韌帶及附件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械銷售實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證方可開展經營活動；銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證方可開展相應類別產品經營活動；銷售第一類醫(yī)療器械及家庭常用13類第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，需要企業(yè)的營業(yè)范圍包括對應的類別；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則在具備線下銷售資質的基礎上，還需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。
人工韌帶及附件在我國均屬于第三類醫(yī)療器械，因此銷售人工韌帶及附件需辦理醫(yī)療器械經營許可證，經營企業(yè)應按照第三類植入醫(yī)療器械經營要求，辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。