對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？
發(fā)布日期:2023-04-10 18:51瀏覽次數:1883次
之前寫醫(yī)療器械臨床試驗相關的文章比較多，今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？一起看正文。
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根據《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》要求，如果待評價試劑包括幾種樣本類型，應進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據本指導原則，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。（可比樣本，一般指：性能指標相同、陽性判斷值相同、預期人群一致、臨床意義相同。反之，則應視為不可比樣本。）
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