醫療器械產品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。
一、醫療器械是什么？
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
二、醫療器械注冊證
1、簡介：
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。
2、審核部門：
2.1、境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理；
2.2、境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
三、醫療器械廣告審查表
1、簡介：
《中華人民共和國廣告法》（主席令第二十二號）第四十六條發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。
2、審批部門：
醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門。