前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。
前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。
寧波精博康復輔具有限公司未經許可生產未依法完成第二類醫療器械注冊的案件
2022年3月4日，浙江省寧波市市場監督管理局對寧波精博康復輔具有限公司進行檢查。經查，當事人涉嫌未經許可生產未依法注冊的脊柱側彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許可生產未依法注冊的第二類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第十六條第一款、第三十二條第一款規定。2022年8月3日，寧波市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第八十一條第一款第一項、第二項和《關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號）規定，決定給予當事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。
前車之鑒，后事之師。證標客特別提醒各醫療器械行業從業者，務必牢記合規的必要性和重要性，無論是合規取證，還是取得醫療器械注冊后的持續合規，都極其重要。