體外診斷試劑經營企業需要辦理醫療器械經營許可證方可開展經營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？或者有什么其他要求？
銷售體外診斷試劑原料要辦理醫療器械經營許可證嗎？
首先，我國對醫療器械（含體外診斷試劑）實行分類管理制度，銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類體外診斷試劑需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，銷售第一類體外診斷試劑，需要企業有第一類醫療器械經營范圍。
其次，醫療器械（含體外診斷試劑）要有獨立的醫療功能，醫療行業法規監管具有獨立功能的醫療器械和體外診斷試劑產品，原材料不屬于體外診斷試劑，因此，通常無需辦理第三類醫療器械經營許可證。
對于體外診斷試劑原材料經營企業來說，盡管法規要求相對較大，但是并不會因為法規要求較少就可以放松管理，企業還將面臨其客戶的高要求，以及通過質量保證協議傳遞給原材料生產經營企業的要求和責任。