相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們去年開始幫助不少已經獲得醫(yī)療器械CE認證證書（MDD）的客戶，應對CE認證延續(xù)和升級遇到的問題項的整改。醫(yī)療器械CE認證通過率高嗎，通過難嗎？
引言：相比MDD，MDR對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說難度增加是不少的，我們去年開始幫助不少已經獲得醫(yī)療器械CE認證證書（MDD）的客戶，應對CE認證延續(xù)和升級遇到的問題項的整改。醫(yī)療器械CE認證通過率高嗎，通過難嗎？
所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。
如何順利通過醫(yī)療器械CE認證，首先需要做好三個方面的工作：
一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準；
二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程；
三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
辦理醫(yī)療器械CE認證所需步驟：
1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫(yī)療器械，而實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內。對于這一點，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2.確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
3.確認任何有關的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品時應十分仔細。
4.確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化，制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
6.確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
7.選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8.起草符合性聲明，并加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。