引言：醫療器械CE認證法規的升級，是近年來醫療器械行業最熱事項之一。本位為大家帶來醫療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單。
醫療器械CE認證（MDR）在注冊時，需要提交的的文件很多，根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建議在遞交注冊資料時，提交以下資料：
01.Executive summary(option)----摘要(選項）。
02.Declaration of conformity-----符合性聲明
03.Device description------器械描述。
04.Technical specification-----技術規范。
05.Previous and similar generation-----以前的或類似器械的引用。
06.Labels and IFU(Instruction for use)----標簽和使用說明書。
07.GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通過安全和性能要求清單。
08.List of standards---標準/法規清單----包含歐盟協調標準
09.Benefit-risk analysis and risk management----收益-風險分析和風險管理。
10.Description of the design---設計說明。
11.Production V&V*生產相關（選項）
-Electricel safety-電氣安全
-Electromagnetic compatibility-電磁兼容
-Mechanical safety-機械安全
-Reliability and lifetime-可靠性和壽命
-Diagnostic device with measuring function-具有診斷和測試功能的器械
-Combination with other device-與其連接的器械
-Human factor and usability-人的因素和可用性（非專業 人員使用）
-Software verification & validation-軟件驗證&確認
-Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前測試；設備
特定貨架試驗
-Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌
-Packaging qualification and shelf life-包裝質量和保質期
-Packaging testing for handing and transport-搬運和運輸的包裝試驗
-Hygienic reprocessing device-器械的重復使用衛生處理
-Biological evaluation-生物學評價
-Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他臨床前測試；體外試驗和動物實驗
-Clinical Evaluation-臨床評價
-SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和臨床性能
總結
-Implant card-植入物卡
-Medicinal product-含有藥物產品（藥械組合）
-Tissue or cells of animal or human ongin-動物源或人源的組織或細胞
-Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴散的特質
-CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內分泌物質的器械
-Disposal consideration-處置考量
12.Description of manufacturing process and their validation and QC-制造過程的描述及其驗證和質量控制。
13.Post-market surveillance(PMS)-上市后監督。
14.Installation,repair&service,and maintenance-安裝，維修&服務，維護。
15.Design change records(option)-設計更改記錄。
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